Основные идеи - выдача бессрочных удостоверений и отмена регистрации при ввозе или производстве с целью экспорта.
Министерство здравоохранения вынесло на общественное обсуждение проект постановления правительства «Об изменении постановления Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. №1269». Предлагается внести несколько новаций в порядок регистрации медизделий. Это неплохая новость для импортеров и производителей медицинской техники. Предложения будут приниматься по 9 мая 2022 г.
Во-первых, в проекте постановления содержится формулировка, отменяющая необходимость государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, ввезенных в Республику Беларусь или изготовленных в Беларуси, предназначенных для реализации за пределами страны. Это, в том числе касается случаев, когда такая продукция производится по заказам и технической или иной документации иностранных юридических лиц, регламентирующей производство и контроль качества. Можно предположить, что эта норма создается под отечественных производителей или СП, создаваемых с целью экспорта в белорусских СЭЗ и Парке «Великий камень».
Во-вторых, предлагается дополнить постановление Совмина №1269 нормой о выдаче бессрочного регистрационного удостоверения при осуществлении процедуры государственной регистрации. Как говорится в проекте документа, «изделие медицинского назначения и медицинская техника, произведенные и (или) поступившие в реализацию в период действия регистрационного удостоверения, допускаются к реализации и медицинскому применению до истечения срока годности (эксплуатации), указанного на маркировке и (или) упаковке, без проведения перерегистрации». Такая норма снизит затраты экспортеров медтехники и ИМН.
Авторы проекта НПА считают, что его принятие даст возможность легализовать обращение медицинских изделий, ранее ввезенных или произведенных в период действия регистрационных удостоверений, без лишней административной нагрузки на бизнес. А также - будет способствовать наполнению Государственного реестра изделий медицинского назначения и медицинской техники и, соответственно, даст возможность потенциальным поставщикам расширять поставки в Республику Беларусь.
Ссылки по теме: