Но к 2021 гг. на территории Союза уже значительно упрощены и унифицированы многие процедуры по регистрации лекарственных средств.
В частности, в конце 2020 года для заявителей из четырех стран ЕАЭС (Армении, Беларуси, Казахстана и Кыргызстана) до 1 июля 2021 г. была продлена возможность подавать заявление на регистрацию лекарственного препарата по национальным правилам. Россия с 1 января 2021 г. полностью перешла на регистрацию новых лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС. А с 1 марта 2021 г. вступила в силу Фармакопея ЕАЭС.
Как рассказал директор департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Тимур Нурашев, в 2021 году производителям лекарств из стран Союза предоставлена возможность при их регистрации по правилам ЕАЭС подавать имеющиеся национальные документы, подтверждающие соответствие требованиям GMP, до окончания срока их действия (фактически до 2024 г.).
Для фарминспекторатов стран ЕАЭС предельный срок для выдачи новых национальных сертификатов GMP - до 31 декабря 2021 г. (для целей экспорта за пределы ЕАЭС выдача национальных сертификатов возможна до 31 декабря 2022 г.). А с 2022 г. все инспектораты Союза перейдут на единые Правила надлежащей производственной практики при инспектировании производств лекарственных препаратов, предназначенных для общего рынка лекарственных средств ЕАЭС.
В связи с вступлением в силу Фармакопеи ЕАЭС, с 1 марта 2021 г. новые регистрационные досье, подаваемые по правилам Союза, должны содержать ссылки на этот документ (при отсутствии в нем необходимых статей указываются ссылки на фармакопеи, принятые в странах Союза). Производители, которые успели подать документы до 1 марта 2021 г. без учета требований Фармакопеи ЕАЭС, должны перейти на нее до 1 января 2026 г., используя процедуру внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата.
Полный переход к единому рынку лекарств ЕАЭС завершится в 2025 году. Как отметил Тимур Нурашев, во избежание рисков создания пиковой нагрузки в работе регуляторов к концу переходного периода важно, чтобы переход к единому рынку лекарств ЕАЭС был плавным со стороны всех участников этого процесса.
Ссылки по теме:
