Единый рынок лекарственных средств (ЛС) ЕАЭС может помочь белорусскому экспорту, но сначала фармацевтическим компаниям придется раскошелиться. На заседании Евразийского межправительственного совета 16 ноября члены Совета ЕЭК подписали пакет единых документов, необходимых для запуска и полноценной работы общего рынка ЛС на территории ЕАЭС. Это значит, что в 2017 г. он наконец-то заработает.

Лекарство для экспорта

Взаимозамена на спор

Пакет из 25 документов наднационального регулирования основывается на международных практиках, в первую очередь ВОЗ и ЕС, и неотъемлем от Соглашения. В него входят правила экспертизы и регистрации лекарств, требования к их маркировке, инструкциям по применению, а также система надлежащих практик: лабораторная, клиническая, производственная, надзора и т.д.

Самое главное разногласие касалось взаимозаменяемости лекарств. Россия настаивала на включении процедуры установления взаимозаменяемости препаратов в процесс их регистрации. Остальные государства ЕАЭС были против.

«Российская сторона настаивает на том, чтобы понятие взаимозаменяемости было внесено в правила регистрации, - отметили в октябре в департаменте фармацевтической промышленности Минздрава Беларуси. - Россияне хотят, чтобы уже при регистрации в реестр вносилась информация о том, взаимозаменяем ли данный дженерик с оригинальным препаратом или нет. Это категорически противоречит всем международным требованиям. В процессе регистрации установить факт взаимозаменяемости нельзя. Такой вывод можно сделать только на основании применения препарата, а для этого он должен присутствовать на рынке».

Как поясняли тогда в Минздраве, за подобной позицией стоит Федеральная антимонопольная служба (ФАС), которая желает жестко контролировать федеральные клиники в процессе государственных закупок. «В ФАС считают, что так как взаимозаменяемость не прописана, то клиники закупают что хотят, - поясняют белорусские участники переговоров. - Вот поэтому они и делают на нее упор, а мы, как медики, не можем с таким подходом согласиться».

В конце концов, белорусская, армянская и киргизская стороны согласились на компромисс: не вносить информацию о взаимозаменяемости в правила регистрации, а утвердить еще один нормативный документ, который даст каждому государству право на самостоятельное решение вопроса. Но против выступил Казахстан. Астана продолжает настаивать: никакой информации о взаимозаменяемости на этом этапе, поэтому принятие пакета документов второго уровня из месяца в месяц переносилось.

Тем не менее, разногласия удалось преодолеть. Как сообщил первый вице-премьер России Игорь Шувалов после заседания в ЕЭК 16 ноября, по тем ЛС, которые «государство субсидирует и по которым применяется налоговый вычет, будет действовать принцип взаимозаменяемости, для чего им нужно будет пройти процедуру регистрации и внесения в соответствующий реестр». Остальные же лекарства, по его словам, «смогут приходить на рынки стран-партнеров в ЕАЭС на льготных условиях, и они смогут конкурировать, то есть для наших партнеров появится более льготный режим».

Теоретически это означает переход на новую унифицированную регистрацию препаратов, после которой они смогут продаваться на рынке всех 5 стран ЕАЭС. Но в теории одномоментных радикальных перемен не будет.

Лекарство для экспорта

Барьеров меньше, но они выше

До конца 2020 г. наравне с регистрацией по правилам ЕАЭС будут действовать национальные процедуры, так что производитель сможет выбирать, опробовать ему сверхсистему или пока работать по-прежнему. Национальные регистрационные удостоверения, выданные до 2021 г., будут действительны до конца 2025 г., после чего внутренние документы утратят силу. Даже если компания после окончания переходных периодов захочет торговать данным препаратом только на своем рынке, она будет обязана получить единое регистрационное удостоверение. Либо право продавать во всех 5 странах, либо ни в одной.

Участникам фармацевтического рынка унификация сулит выгоды, но только в долгосрочной перспективе. В среднесрочной же единая регистрация - дополнительные траты.

«С точки зрения регулирования, новая система - это ужесточение, даже в отношении доказательной базы, - так отозвалась о правилах единой регистрации ЛС начальник управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Минздрава Людмила Реутская. - Естественно, это повлечет проведение дополнительных дорогостоящих испытаний, потребует модернизации наших лабораторных баз и баз разработки, институтов. Сегодня в стране нет некоторых видов оборудования, необходимых для проведения контроля качества, предусмотренного новым законодательством».

С другой стороны, унификация сокращает административные барьеры. Если сегодня регистрация препарата в каждой стране занимает до 2 лет и стоит десятки тысяч долларов, то новая система предполагает выдачу регистрационного удостоверения в течение 210 дней в любой из 5 стран. После этого остальные 4 страны проводят процедуру взаимного признания, которая занимает всего 90 дней и не требует дополнительных дорогостоящих анализов.

«Это позволит производителям быстрее и с меньшими затратами выйти на общий рынок ЕАЭС - 183 млн человек, - отметила Л. Реутская. - И чем больше у них объем производства, тем быстрее окупят себя затраты на проведение исследований, сбор доказательной базы и т.д.».

Другими словами, сначала производителям будет сложно, но в результате они станут сильнее и успешнее, лекарства - качественнее, а пациенты - здоровее.

Белорусские производители волнуются, но не сильно. «Это больше административная процедура, - так оценила предстоящую единую регистрацию начальник управления инновационного развития РУП «Белмедпрепараты» Елена Литвинова. - Хотя, безусловно, некоторые подходы придется пересматривать. Для ряда лекарственных средств, которые обращаются на рынке очень давно и пользуются спросом, зачем-то надо будет проводить дополнительные исследования».

В то же время на РУП «Белмедпрепараты» убеждены, что белорусская система фармацевтического производства фактически готова к переходу на наднациональное законодательство. «Сегодня разработка любого лекарства в стране ведется в соответствии с международными нормами и ориентируется на документы Европейского медицинского агентства, а требования ЕАЭС будут гармонизированы с ними», - подчеркнула Е.Литвинова.

Успешный выход на единый рынок ЕАЭС сулит отечественным фармацевтическим компаниям существенный рост экспорта, а это вторая важнейшая задача, которую ставит перед отраслью государство.

Ольга ПРИМАК 


Продолжение читайте в печатной версии журнала. 
Оформить подписку или купить номер всегда можно в редакции