Анастасия ПОГОРСКАЯ Инновационная стратегия у всех одна: в условиях непрерывно развивающегося мира обеспечить не просто выживание, а развитие и движение вперед. Вполне реальные, просчитываемые цели ставит перед собой и концерн «Белбиофарм». «В нашей практике нет проектов, оставшихся нереализованными», - подчеркнул в интервью нашему журналу председатель концерна Михаил ЧЕРЕПОК.
- Михаил Михайлович, какова доля вашего присутствия на мировом рынке лекарственных средств?
- Исходя из экспертной оценки объема белорусского фармацевтического рынка в 2009 г., доля отечественных производителей в стоимостном выражении составила 20, а в натуральном - 56%. В соответствии с концепцией Государственной программы инновационного развития ставится задача к 2015 г. обеспечить потребность внутреннего рынка не менее чем на 25% в стоимостном выражении. И мы работаем в этом направлении, постоянно наращивая объемы поставок на внутренний рынок: так, в 2009 г. объемы поставок потребителям республики выросли в сопоставимых ценах в 1,3 раза по сравнению с 2008 г.
Что же касается доли присутствия на мировом рынке белорусских лекарственных средств, то, безусловно, в настоящее время она невелика. Одним из основных внешних рынков для нас является Россия, на которую приходится более половины экспортных поставок лекарственных средств. Следует отметить, что «весомость» этого рынка в течение ряда последних лет постепенно снижается, но не из-за уменьшения объемов поставок, а за счет наращивания экспорта в другие регионы. И география поставок постоянно расширяется. Помимо традиционных потребителей, каковыми являются страны СНГ, предприятия концерна экспортируют продукцию в 22 страны мира, в том числе в ряд государств Западной Европы.
- Насколько успешно осуществляется импортозамещение?
- В рамках отраслевой программы импортозамещения на 2006-2010 гг. планировалось разработать и внедрить в производство 40 наименований высокоэффективных и конкурентоспособных лекарственных средств. К настоящему времени завершена работа по освоению производства более 55 наименований лекарств, в том числе 38, относящихся к перечню основных лекарственных средств. Объем производства препаратов, разработанных в рамках отраслевой программы импортозамещения в 2006-2009 гг., составил более 30 млн. долл.
По большому счету, все лекарственные средства, выпускаемые белорусскими фармацевтическими предприятиями, замещают импорт. Эффективность отечественных лекарств подтверждена практикой медицинского применения - в этом они не отличаются от импортных. Другое дело, что потребитель должен иметь право свободного выбора, и если он предпочитает переплатить и купить более дорогое импортное лекарство, то у него должна быть такая возможность.
- Как продвигается многообещающий проект по созданию производства противоопухолевых лекарств на «Белмедпрепаратах»?
- Оно строится на применении так называемых «изолирующих» технологий, т.е. будет обеспечивать проведение технологических процессов на оборудовании, полностью отделенном от производственной среды, персонала и обеспечивающем отсутствие любых выбросов в атмосферу. Только с применением таких высоких технологий возможен выпуск новейших противоопухолевых лекарственных средств, востребованных не только в странах СНГ, но и в дальнем зарубежье.
Первоначально, приступая к реализации данного проекта, мы не ставили перед собой задачи создания производства на основе технологий такого высокого уровня, но когда уже в процессе работы убедились в том, что это нам по силам, приняли решение кардинальным образом «осовременить» технологические решения, заложенные в основу создаваемого производства.
- Как идет работа по внедрению стандарта GMP?
- В республике действует Закон «О лекарственных средствах», в соответствии со ст.17 которого требования GMP (надлежащая производственная практика) установлены как обязательные, а обеспечение их соблюдения гарантируется путем регулярного инспектирования предприятий (не реже одного раза в 2 года) специалистами фармацевтической инспекции, созданной в составе Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
Переход отечественной фармацевтической промышленности на работу в соответствии с требованиями GMP начат в 2003-2005 гг. в рамках Государственной программы, утвержденной постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 16.10.2002 г. № 1437. В результате ее выполнения на всех уровнях (государственном, отраслевом, отдельных предприятий) созданы необходимые условия для внедрения в фармацевтической промышленности требований GMP: разработаны и введены в действие гармонизированные с европейскими государственные стандарты и методические документы, устанавливающие требования к производству и контролю качества лекарственных средств. Организован также отраслевой информационно-методический центр по вопросам обеспечения качества, разработаны программы обучения, и в научно-практических и обучающих семинарах уже приняли участие более тысячи специалистов предприятий.
Внедрение требований GMP осуществляется во всех фармацевтических организациях концерна. В начале 2010 г. на соответствие требованиям GMP полностью сертифицировано УП «Минскинтеркапс», а также отдельные производства ОАО «БЗМП», РУП «Белмедпрепараты», РУП «Гродненский завод медицинских препаратов», РУП «Экзон».
В течение 2010 г. планируется сертифицировать вводимое после реконструкции производство инфузионных растворов с использованием технологии «Ботл-пак» на РУП «Несвижский завод медицинских препаратов», таблеточное производство на РУП «Гродненский завод медицинских препаратов», мазевое отделение галенового цеха в ОАО «БЗМП», производство сиропов на РУП «Экзон».
Несмотря на проведенную большую работу и достигнутые результаты, многое еще предстоит сделать. Работа по внедрению требований GMP в фармацевтических организациях концерна будет продолжаться постоянно.
- Как вы оцениваете работу отраслевой науки?
- Это предприятие обеспечивает научно-техническую, аналитическую и информационно-методическую поддержку организаций отрасли в области разработки и постановки на производство оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств, биопрепаратов для сельского хозяйства и пищевой промышленности, обеспечения и контроля качества продукции, безопасности ее производства для человека и окружающей среды в целях достижения соответствия международным требованиям и повышения конкурентоспособности.
Отраслевая наука, а головной организацией концерна является УП «ЛОТИОС», решает прежде всего задачи прикладного уровня, обеспечивая выполнение работ по аналитическому контролю качества готовой продукции и применяемых в производстве сырья и материалов, а также по освоению в производстве новых лекарственных средств. Справляться с этой ролью помогает современное оборудование: контрольно-аналитические и научно-технические лаборатории оснащены необходимой техникой для проведения контрольных испытаний на всех стадиях технологического процесса.
Кроме того, практически все предприятия концерна задействованы в выполнении такого рода работ. Ведущим в этом направлении является РУП «Белмедпрепараты», разработки которого способны конкурировать с ведущими мировыми достижениями.
В то же время мировая практика показывает, что продолжительность разработки оригинального лекарственного средства составляет в среднем 8-10 лет при стоимости инновационного цикла около 250 млн. долл. В нашей стране суммарный объем затрат на разработку и внедрение нового лекарственного средства не превышает суммы, эквивалентной 200-300 тыс. долл. Этого удается добиться благодаря тому, что к решению этой задачи подключаются ведущие научные учреждения республики, в том числе Национальная академия наук Беларуси, Министерство здравоохранения, Белорусский государственный университет. Так, в рамках государственной научно-технической программы «Новые лекарственные средства» в 2009 г. сотрудничали коллективы более 40 организаций различной ведомственной принадлежности.
В результате такой совместной работы за последнее десятилетие создано и внедрено в промышленное производство более 50 новых лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
- Возможна ли кооперация в разработке и производстве препаратов с Россией, другими странами и насколько она эффективна для Беларуси?
- У нас пока нет опыта участия в международных совместных проектах. Но мы открыты для диалога и готовы обсуждать взаимовыгодные и взаимоприемлемые варианты такого сотрудничества, включая и создание совместных инновационных производств, и реализацию масштабных научно-исследовательских проектов. Что касается эффективности, то за реализацию не дающих отдачи проектов мы не беремся.