Владимир СВЕРКУНОВ

Лекарства - товар особый. Если человек вполне может обойтись без навороченного «Феррари», то когда речь идет о сохранении здоровья, у него должна быть свобода в возможности получить самый современный препарат. Поэтому присутствие на рынке лидеров мировой фармацевтической промышленности не только оправданно, но и жизненно необходимо.  
Насколько уверенно чувствуют они себя в Беларуси? На этот и другие вопросы редакции отвечает исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Алексей СЫЧЕВ.

- Алексей Николаевич, в чем был смысл создания ассоциации?
- На территории Беларуси работает немало представительств крупнейших в мире научно-исследовательских фармацевтических компаний. Такие компании, как правило, транснациональные, они имеют множество производственных площадок в разных странах мира. И хотя по многим препаратам они конкурируют друг с другом, у них есть общие цели и задачи. Самое главное - создание благоприятных условий для деятельности, позволяющей обеспечить доступность лекарств для населения республики и в конечном итоге улучшить качество медицинского обслуживания. Одним из критериев вступления в ассоциацию является наличие собственных научно-исследовательских центров, где происходит рождение новых препаратов, способных кардинально изменить возможности терапии тех или иных заболеваний. Хочу отметить, что за 3,5 года число членов ассоциации выросло с 8 до 19.
- Какие задачи решает ассоциация?
- Основная цель деятельности - построение стратегического партнерства между разработчиками оригинальных лекарственных средств и регуляторными органами Республики Беларусь. Ассоциацией подписаны протоколы, договоры, соглашения о сотрудничестве с Постоянной комиссией Палаты представителей Национального собрания Республики Беларусь по охране здоровья, физической культуре, делам семьи и молодежи, Министерством здравоохранения, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» и др. С руководителями и специалистами данных организаций мы проводим регулярные встречи, на которых обсуждаем наиболее актуальные вопросы совершенствования лекарственного обеспечения, участвуем в деятельности различных рабочих групп по подготовке проектов нормативных актов.
С октября 2005 г. AIPM является активным членом Международной Федерации фармацевтических производителей и ассоциаций, что открыло для нас возможности оперативного обмена информацией и контактами с авторитетными мировыми агентствами по лекарственным средствам. В итоге это дало возможность оказывать действенную помощь регуляторным органам республики в принятии важных решений в области лекарственного обращения.
На сегодняшний день нормативные акты, определяющие порядок регистрации и требования к регистрационным документам, полностью соответствуют международным стандартам в этой области.
Хочу отдельно коснуться вопроса важности защиты интеллектуальной собственности в фармации. Известно, что разработка и производство инновационных лекарств с каждым годом требует все больших инвестиций. По данным экспертов, в 2008 г. создание одного препарата обходилось почти в 1 млрд. евро. Вкладывая такие огромные деньги, компании хотят иметь гарантии того, что эксклюзивная информация, представляемая ими при регистрации лекарств в конкретных странах, в том числе в Беларуси, будет защищена от недобросовестного коммерческого использования. И, конечно, хотелось бы, чтобы это положение было закреплено в законодательных актах и в первую очередь в Законе Республики Беларусь «О лекарственных средствах». Защита интеллектуальной собственности во всех сферах, и особенно в фармации, ведь речь идет о здоровье, - надежный стимул для внедрения более эффективных лекарств. Следует отметить, что существующая в республике система регистрации лекарственных средств не избавляет от возможности выхода на рынок контрафактного лекарственного средства. И это не зависит от «Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении» поскольку данное положение не прописано в законе. Хочу пояснить, что в международной практике разработчики новых препаратов получают патент сроком на 20 лет от момента создания необходимой молекулы. Но при этом много времени уходит на доведение их до стадии производства, и в результате срок, в течение которого создатели могут воспользоваться преимущественным правом продажи препарата, не превышает 5 лет. За это время надо окупить затраты и получить прибыль. Понятно, что любое незаконно выпущенное изделие или использованная для этого эксклюзивная информация ставит под сомнение такую возможность.
В Европе подход такой: для того чтобы продать лекарство, например, во Франции следует получить два документа: регистрационное удостоверение, как у нас, и торговую лицензию, разрешающую ввести товар в оборот. А для нее как раз необходимо доказать патентную чистоту.
В белорусском патентном законодательстве прописано, что субъект, который вводит или разрешает введение товара в оборот без согласия патентообладателя, нарушает его права. Специалисты регуляторного органа - РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» - говорят, что они не являются экспертами-патентоведами и не могут однозначно утверждать, существует патент на представленный на регистрацию препарат или нет. И они правы, поскольку для того чтобы удостовериться в патентной чистоте регистрируемого препарата, необходимо провести значительную работу, что требует увеличения штата сотрудников. А графа для заполнения в регистрационном листе о наличии патента на регистрируемое лекарственное средство никого ни к чему не обязывает. И вполне может возникнуть ситуация, когда будут нарушены права разработчика.
Думаю, что это не совсем правильно. Поэтому мы предлагаем включить в комплект документов, представляемых компаниями на регистрацию лекарств, справку с заключением патентного поверенного о том, что препарат не имеет аналогов, находящихся под патентной защитой. Ее получение стоит недорого, но введение такой меры позволило бы избежать судебных разбирательств, инициированных компаниями-разработчиками.
- А это как-то отразится на белорусских фармацевтических производителях?
- Они выпускают так называемые генерики - аналоги известных лекарств, с которых снята патентная защита. Недавно мы подписали соглашение о сотрудничестве с концерном «Белбиофарм», которое должно способствовать установлению прямых контактов с разработчиками оригинальных препаратов членами AIPM. Это взаимодействие может быть многогранным: от фасовки хорошо продаваемых «брэндовых» препаратов с маркетинговой поддержкой зарубежных компаний и до создания совместных производств и участия в разработках новых лекарственных средств в будущем.
Понятно, что такой бизнес должен быть взаимовыгодным. И вряд ли лидерами мировой фарминдустрии будут предложены для освоения в Беларуси оригинальные препараты без условия их надежной правовой защиты. Но зато появляется возможность начать выпуск генериков сразу после снятия с патентованных лекарств защиты. На этом, кстати, делают бизнес многие производители в мире: они заранее разрабатывают аналог известного препарата, начинают процесс регистрации, и ко времени окончания срока патента предлагают его на рынок. Это дает возможность производителям получать неплохую прибыль. Однако в Европе существуют жесткие ограничения: стоимость первого генерика не должна превышать 60% от цены оригинального препарата, а на дальнейшие аналоги она снижается. В нашем законодательстве, к сожалению, такого механизма не предусмотрено. И поэтому зачастую возникают достаточно интересные ситуации: например, разработчик по истечении срока действия патента предлагает препарат за 10, а компания, выпускающая генерик, - за 9 долл. и, естественно, побеждает. При этом следует иметь в виду, что не только цена должна играть решающую роль в выборе лекарства, но в первую очередь его эффективность и безопасность.
Еще одно преимущество сотрудничества с транснациональными корпорациями - в том, что они имеют громадный опыт проведения маркетинга по продвижению своей продукции и могли бы оказать такую поддержку белорусским производителям.
- Получается, что как бы ни старались наши фармацевтические предприятия, все равно они обречены по крайней мере на 5-летнее отставание. И республике, чтобы применять новейшие медицинские технологии, все равно надо закупать большое количество препаратов за рубежом.
- Сегодня импорт лекарств никто не сдерживает, а обеспечение препаратов и их доступность находятся на довольно высоком уровне. Другое дело, что из-за недостаточной защищенности запатентованных препаратов, о которой я говорил, некоторые компании осторожничают и не видят Беларусь как приоритетную страну для регистрации этих лекарств. Еще одно препятствие - отсутствие в Беларуси клинических исследований, которые, между прочим, могли бы стать хорошим доходом для государства, поскольку они очень хорошо оплачиваются компаниями-производителями. Организация такой процедуры дала бы возможность большому числу пациентов, участвующих в ней, получать самые современные лекарства. И, наконец, это помогло бы повысить профессиональный уровень врачей, которые расширили бы «арсенал» медицинских технологий. В любом случае, если республика не будет закупать оригинальные новейшие препараты, развитие здравоохранения замедлится. Например, уже сейчас создана вакцина против рака шейки матки. К счастью, она зарегистрирована в Беларуси, и начинается большая программа по предупреждению этого заболевания в Брестской области. Если сделать такую «прививку» девочкам в подростковом возрасте, то появляется гарантия надежной защиты от данного вида онкологии. Но есть и другие очень важные разработки, и они тоже должны быть доступны жителям республики. Прошел процедуру регистрации препарат для лечения рака молочной железы, в ближайшее время должны появиться лекарственные средства для лечения меланомы, рака кишечника, СПИДа, инсульта, атеросклероза и других заболеваний. В настоящее время более 1000 новых видов медикаментов находятся в стадии клинических исследований.
Кстати, после многочисленных встреч с разработчиками известных во всем мире компаний могу свидетельствовать, что они руководствуются гуманными целями и искренне хотят изменить жизнь людей, избавив их от болезней. Причем для них нет маленьких или «второстепенных» стран и народов - все одинаково должны пользоваться плодами научных открытий.
Проявлением такой философии являются гуманитарные акции, которые проводят все компании - члены ассоциации. Для целевых групп населения безвозмездно передаются партии современных лекарств. Так, разработчик инсулиновых препаратов регулярно передает их в больницы для лечения больных сахарным диабетом. И такая благотворительность не сокращается даже в условиях экономического кризиса.
- Насколько осведомлены практические врачи в Беларуси о новинках мировой фармацевтики? Помогает ли ассоциация получить такую информацию?
- В Кодексе маркетинговой практики, который разработан ассоциацией, установлены нормы взаимоотношений с медицинскими работниками, специалистами системы здравоохранения, учеными. Это свод этических правил, регламентирующих, как должно осуществляться продвижение лекарственных средств. В целом требования очень жесткие, поэтому, намного легче продавать, скажем, холодильники или одежду, чем лекарства. И маркетинговые приемы, которые используют компании при торговле любыми другими товарами, не подходят для нашей сферы. Категорически запрещено стимулировать любыми способами врачей или фармацевтов, о чем говорит, например, такая норма: «излишнее внимание и гостеприимство не должны предоставляться специалистам здравоохранения и оказывать влияние на назначение ими лекарственных средств».
Но это вовсе не значит, что медицинские представители компаний должны работать изолированно от врачей. Очень важно, чтобы те вовремя получали информацию о новинках мировой фармации. Одновременно собираются сведения о выявленных побочных эффектах, что помогает совершенствовать лекарства и методику их применения. Надлежащим образом должно быть оформлено и участие в научных конференциях белорусских ученых и специалистов, которые рассказывают о действии того или иного препарата. Оплата должна быть легальной, а не даваться в «конвертах». И этого правила строго придерживаются члены нашей ассоциации. В ближайшее время все медицинские представители компаний, входящих в нее, должны будут сдать своего рода экзамен на знание Кодекса, после чего им вручат сертификат, без которого специалистов просто не допустят к работе.
Разумеется, все эти вопросы согласовываются с Министерством здравоохранения. В 2008 г. проведено совместное республиканское совещание, на котором была рассмотрена проблема этического продвижения лекарственных средств и принято решение об установлении определенных правил в этой сфере для всех фармацевтических компаний, работающих на белорусском рынке, а также о создании общественного совета, который рассматривал бы выявленные случаи нарушений.
- Как решается проблема выбора медицинских препаратов, если рассматривать, к примеру, систему государственных закупок?
- В целом она позволяет на достаточно высоком уровне обеспечивать лечебные учреждения и население медикаментами и поэтому считается одной из лучших на постсоветском пространстве. Однако, безусловно, и эта сложившаяся система нуждается в оптимизации, поэтому AIPM считает важной частью своей деятельности выработку предложений в этой сфере. Прежде всего, по нашему мнению, что препарат не должен приобретаться только потому, что на него самая низкая среди аналогов цена.
В последнее время все чаще говорят о необходимости антидемпингового законодательства, что также является актуальным для лекарственного обеспечения. Иногда удивляешься, что некоторые препараты предлагаются к закупке по цене, ниже реальной стоимости их упаковки. Неизбежно встает вопрос о его качестве.
В то же время можно сэкономить средства при закупках оригинальных качественных лекарств, если изменить некоторые нормы. Сегодня в Беларуси отсутствует система предоставления дистрибьюторских товарных скидок. Например, первый импортер приобрел препараты у крупнейшей компании, которая установила скидку к цене в размере 20%. И если лекарство стоит 1 долл., то реально за него будет заплачено 80 центов. После ввоза и таможенного оформления товара импортер решил продать его, скажем, РУП «Фармация» и поделиться своей скидкой, предложив цену в 90 центов. Но согласно законодательству сделать это невозможно. Если бы такие сделки имели правовую основу, многие препараты были бы для лечебных и аптечных учреждений дешевле.
Вообще, на мой взгляд, необходимо создать систему, позволяющую давать каждому лекарству комплексную оценку. Мы второй год подряд проводим мероприятия связанные с внедрением фармакоэкономических методов в практическое здравоохранение. Ведь препараты, обладающие большей эффективностью в лечении, могут в итоге дать экономию затраченных на них средств, несмотря на то что они дороже аналогичных. В разных странах, в том числе и в России, сегодня разработаны и работают специальные программы, используя которые, можно осуществлять оценку произведенных лечебными учреждениями закупок лекарственных средств. И этот опыт надо использовать.
Мы предлагаем также, чтобы препараты, входящие в Перечень основных лекарственных средств и закупаемые для лечения сложных заболеваний, имели опыт клинического применения не менее года либо прошли клинические исследования в Беларуси. Так государство сможет гарантировать пациентам эффективность и качество закупаемых лекарств.
- Как вы оцениваете уровень белорусских предприятий, выпускающих медицинские препараты? Могут ли созданные ими лекарства заинтересовать другие страны? Что для этого необходимо?
- Надо различать производство оригинальных лекарств, существенно меняющих методику лечения заболеваний, и воспроизведенных (генериков). Пока белорусские разработчики идут главным образом по второму пути. Но даже обладание оригинальными препаратами не дает гарантии, что они завоюют зарубежные рынки, ведь необходимы очень крупные средства для продвижения товара. Сейчас, насколько я знаю, РУП «Белмедпрепараты» ведет работу по патентованию противоопухолевого препарата «Фотолон» в Евросоюзе. Но и после завершения этого процесса сложно прогнозировать коммерческий успех данного лекарства. Однако здесь есть возможности сотрудничества с компаниями, имеющими опыт и средства для вывода препаратов на рынок. Но для этого надо смелее идти на контакты и заинтересовывать потенциальных партнеров. При этом должен подчеркнуть, что ассоциация не занимается вопросами бизнеса – это прерогатива входящих в нее компаний, но мы можем организовать так называемую рамочную встречу.
Хочу также заметить, что ежегодно совместно с Минздравом мы проводим в рамках международного форума «Фармсодружество», учрежденного крупнейшими профессиональными ассоциациями стран СНГ, симпозиумы по самым актуальным вопросам здравоохранения, в которых участвуют известные зарубежные специалисты. Нами рассмотрены темы фармаконадзора, внедрения инновационных технологий в здравоохранении, фармакоэкономики. А 2-3 апреля ассоциация проводит IV международный форум «Фармацевтические рынки стран постсоветского пространства: общие проблемы - общие решения», в котором примут участие представители регуляторных органов разных государств, производители, представители бизнеса, медицинские и фармацевтические работники. Думаю, этот форум будет полезен и для белорусских предприятий, выпускающих медицинские препараты.

 

Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM)

 220030, г.Минск, пр-т Независимости, 11, офис 529

Тел.: 20-99-246

Тел./факс: 20-99-233

www.baipm.com